Tràmits - Detall

Codi SIA: 2887772

Descripció: Verificación de cumplimiento de buena práctica clínica en centros para los que existe una motivación de inspección, así como las relaciones con dichos centros en cuanto a notificación de inspección, emisión de informes, presentación de alegaciones, medidas correctivas y otros trámites derivados de posibles incumplimientos.

Ministeri: Ministerio de Sanidad

Centre directiu: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unitat gestora: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Nivell de tramitació electrònica: Información

Lloc d'accés: https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buena-practica-c...

Sistemes d'identificació: No requiere autenticación

Final via administrativa: No

Termini de resolució: 3 Meses

Efecte silenci: Positivo

Norma: REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Norma: LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Norma: REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.