Procédure - Détail

Code SIA: 991502

Description: Autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España

Ministère: Ministerio de Sanidad

Centre de direction: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unité de gestion: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Niveau de procédure électronique: Tramitación electrónica

Lieu d'accès: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do

Systèmes d'identification: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Fin voie administrative: Si

Délai de résolution: 3 Meses

Approbation tacite: Negativo

Documentación: - La indicada en el Anexo VIII de la Circular 1/2015, de comercio exterior de medicamentos. - Justificantes pago de tasas.

Norme: LEY 14/2000 Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social.

Norme: REAL DECRETO 824/2010 , de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación

Norme: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Norme: REAL DECRETO 1275/2011 , de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto

Norme: CIRCULAR 1/2015 , de comercio exterior de medicamentos