Procédure - Détail

Détail de la démarche

Inspección de buena práctica clínica

Informations de base

Code SIA: 2887772

Description: Verificación de cumplimiento de buena práctica clínica en centros para los que existe una motivación de inspección, así como las relaciones con dichos centros en cuanto a notificación de inspección, emisión de informes, presentación de alegaciones, medidas correctivas y otros trámites derivados de posibles incumplimientos.

Ministère: Ministerio de Sanidad

Centre de direction: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unité de gestion: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Niveau de procédure électronique: Información

Lieu d'accès: https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buena-practica-c... Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

Démarche électronique

Systèmes d'identification: No requiere autenticación

Informations supplémentaires

Fin voie administrative: No

Délai de résolution: 3 Meses

Approbation tacite: Positivo

Réglementation

Norme: REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Norme: LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Norme: REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.