Utilitaires
Information
  1. Debut
  2. Procédure

Procédure - Détail

Détail de la démarche

Notificación electrónica de incidentes al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y notificación electrónica de acciones correctivas campo (FSCA) al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

Informations de base

Code SIA: 085010

Description: Evaluación, actuación y registro de las alertas producidas por los Productos Sanitarios.

Ministère: Ministerio de Sanidad

Centre de direction: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unité de gestion: Departamento de Productos Sanitarios

Niveau de procédure électronique: Tramitación electrónica

Lieu d'accès: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/vigilancia_ps.htm#solicitud Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

Démarche électronique

Systèmes d'identification: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Informations supplémentaires

Fin voie administrative: Si

Délai de résolution:

Approbation tacite: No Tiene

Documentation associée

Documentación: : http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-empresas.htm

Réglementation

Norme: REAL DECRETO 634/1993 Sobre productos sanitarios implantables activos.

Norme: REAL DECRETO 414/1996 productos sanitarios. Se regula los productos sanitarios

Norme: REAL DECRETO 1662/2000 Productos sanitarios.- sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

Norme: - Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios

Norme: REGLAMENTO UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro