Procédure - Détail

Détail de la démarche

Autorización de comercialización de medicamentos u otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Informations de base

Code SIA: 080180

Description: Obtener la autorización de comercialización de medicamentos.

Ministère: Ministerio de Sanidad

Centre de direction: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unité de gestion: Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Niveau de procédure électronique: Tramitación electrónica

Lieu d'accès: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html Página externa.  Se abrirá en una ventana nueva

Démarche électronique

Systèmes d'identification: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Informations supplémentaires

Fin voie administrative: Si

Délai de résolution: 210 Días naturales

Approbation tacite: Negativo

Documentation associée

Documentación: - Contenida en la legislación en vigor. Para más información consultar página web https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance.html - Justificantes pagos de tasas.

Réglementation

Norme: REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm 267, de 7 de noviembre)

Norme: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Norme: DIRECTIVA 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

Norme: REAL DECRETO 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

Norme: REAL DECRETO 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.