Izapidea - Xehetasunak

Tramitazioaren xehetasunak

Inspección de buena práctica clínica

Oinarrizko informazioa

SIA kodea: 2887772

Deskribapena: Verificación de cumplimiento de buena práctica clínica en centros para los que existe una motivación de inspección, así como las relaciones con dichos centros en cuanto a notificación de inspección, emisión de informes, presentación de alegaciones, medidas correctivas y otros trámites derivados de posibles incumplimientos.

Ministerioa: Ministerio de Sanidad

Zuzendaritza-zentroa: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unitate kudeatzailea: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Izapidetze elektronikoaren maila: Información

Sartzeko lekua: https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buena-practica-c... Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

Tramitazio elektronikoa

Identifikazio sistemak: No requiere autenticación

Informazio osagarria

Administrazio-bidearen amaiera: No

Ebazteko epea: 3 Meses

Isiltasun-efektua: Positivo

Araudia

Araua: REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Araua: LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Araua: REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.