Trámites - Detalle

Código SIA: 991532

Descripción: Verificación del cumplimiento de la legislación y la normativa vigente en relación a las Normas de Correcta Fabricación para la fabricación e importación de medicamentos o de principios activos para uso farmacéutico, así como la verificación y cumplimiento de la legislación y normativa vigente en relación a las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano y de principios activos para medicamentos de uso humano, en los casos que corresponda.

Ministerio: Ministerio de Sanidad

Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unidad gestora: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do

Sistemas de Identificación: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Fin vía administrativa: Si

Plazo de resolución: 3 Meses

Efecto silencio: Negativo

Documentación: Presentar la solicitud acompañada de la información y documentación indicada en el artículo 7 del RD 824/2010, en particular la memoria técnica actualizada, de acuerdo con el formato acordado por la Comisión Europea (https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/docs/guiaContenidoMT.pdf)

Norma: LEY 14/2000 Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social.

Norma: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.