Trámites - Detalle

Código SIA: 2893298

Descripción: Modificación de la autorización de laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos con por lo menos una instalación de almacenamiento, propia o por contrato.

Ministerio: Ministerio de Sanidad

Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unidad gestora: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: https://labofar.aemps.es/

Sistemas de Identificación: Usuario y contraseña , Certificado electrónico

Fin vía administrativa: No

Plazo de resolución: 30 Días hábiles

Efecto silencio: Positivo

Documentación: Justificantes de pago de tasas, escritura pública de constitución de la sociedad, estatutos de la sociedad, nombre del representante legal con poder suficiente y acreditación de dicha representación, NIF o CIF y en caso de tratarse de una persona jurídica, certificado de inscripción en el Registro Mercantil; Memoria técnica adaptada a las necesidades del laboratorio; Listado de medicamentos de los que el solicitantes es TAC,; Propuesta de TR por el representante legal; Titulación universitaria del TR propuesto o certificación académica que acredite que reúne las condiciones establecidas; NIF del TR; Justificación de la relación laboral del candidato con la empresa: contrato o vida laboral, informe de la Seguridad Social; Declaración del TR de no incurrir en incompatibilidades legales; Informe suscrito por el TR justificando la adecuación de los medios personales materiales a los fines o actividades para las que se solicita autorización; declaración del interesado solicitando la visita de inspección o certificación de la disponibilidad inmediata de los mismos; Declaración donde se acredite que ni el propietario ni su personal directivo, ni sus trabajadores se encuentran incursos en incompatibilidad.

Documento: Identificación: DNI, NIF, NIE

Documento: Escritura de apoderamiento o poder de representación

Documento: Escrituras de constitucion/estatuto de sociedades o documento equivalente que acredite la personalidad jurídica

Documento: Certificado de vida laboral

Norma: REAL DECRETO 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.