Trámites - Detalle

Detalle de la tramitación

Puesta en el mercado de Vacunas

Información básica

Código SIA: 202107

Descripción: Autorización de puesta en elmercado de lotes de vacunas

Ministerio: Ministerio de Sanidad

Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unidad gestora: Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: https://sede.aemps.gob.es/usoHum/otros/vacunas.htm Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

Tramitación electrónica

Sistemas de Identificación: Usuario y contraseña , Certificado electrónico

Información adicional

Fin vía administrativa: Si

Plazo de resolución: 60 Días naturales

Efecto silencio: Positivo

Documentación asociada

Documentación: Contenida en la legislación en vigor. Para más información consultar página web http://www.aemps.gob.es/

Documento: Autorización de comercialización del medicamento

Normativa

Norma: REAL DECRETO 1345/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.(Se incluyen todas las normativas que afecten al procedimiento, tanto las que afecten a laforma de iniciación, tramitación y fin del mismo

Norma: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 , de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015)