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Trámites - Detalle

Detalle de la tramitación

Notificación electrónica de incidentes al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y notificación electrónica de acciones correctivas campo (FSCA) al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

Información básica

Código SIA: 085010

Descripción: Evaluación, actuación y registro de las alertas producidas por los Productos Sanitarios.

Ministerio: Ministerio de Sanidad

Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unidad gestora: Departamento de Productos Sanitarios

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/vigilancia_ps.htm#solicitud Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

Tramitación electrónica

Sistemas de Identificación: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Información adicional

Fin vía administrativa: Si

Plazo de resolución:

Efecto silencio: No Tiene

Documentación asociada

Documentación: : http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-empresas.htm

Normativa

Norma: REAL DECRETO 634/1993 Sobre productos sanitarios implantables activos.

Norma: REAL DECRETO 414/1996 productos sanitarios. Se regula los productos sanitarios

Norma: REAL DECRETO 1662/2000 Productos sanitarios.- sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

Norma: - Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios

Norma: REGLAMENTO UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro