Trámites - Detalle

Detalle de la tramitación

Autorizaciones de variaciones de importancia menor en los Medicamentos. Tipo I A y Tipo I B

Información básica

Código SIA: 080620

Descripción: Autorizar las modificaciones de importancia menor de un medicamento

Ministerio: Ministerio de Sanidad

Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unidad gestora: Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: https://sede.aemps.gob.es/procedimientos-y-servicios/procedimien... Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

Tramitación electrónica

Sistemas de Identificación: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Información adicional

Fin vía administrativa: Si

Plazo de resolución: 30 Días naturales

Efecto silencio: Positivo

Documentación asociada

Documentación: Contenida en la legislación en vigor. Para más información consultar página web http://www.aemps.es/

Normativa

Norma: REAL DECRETO 1345/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm 267, de 7 de noviembre)

Norma: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 , de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Norma: REGLAMENTO UE 712/2012 DE LA COMISIÓN de 3 de agosto de 2012 que modifica el Reglamento (CE) n o 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

Norma: REAL DECRETO 686/2013 , de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

Norma: REAL DECRETO 1091/2010 , de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

Norma: REGLAMENTO UE CE) No 1234/2008 DE LA COMISIÓN de 24 de noviembre de 2008 Relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios