Código SIA: 080180
Descripción: Obtener la autorización de comercialización de medicamentos.
Ministerio: Ministerio de Sanidad
Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Unidad gestora: Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica
Lugar de acceso:
https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Fin vía administrativa:
Si
Plazo de resolución: 210 Días naturales
Efecto silencio: Negativo
Norma: REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm 267, de 7 de noviembre)
Norma: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Norma: DIRECTIVA 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
Norma: REAL DECRETO 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
Norma: REAL DECRETO 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.