Trámites - Detalle

Código SIA: 3251323

Descripción: Comunicación a realizar por cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, que no sea productos a medida, en el Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Ministerio: Ministerio de Sanidad

Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unidad gestora: Departamento de Productos Sanitarios

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: https://sede.aemps.gob.es/procedimientos/productos-sanitarios-co...

Sistemas de Identificación: Usuario y contraseña

Fin vía administrativa: No

Plazo de resolución:

Efecto silencio:

Documentación: - Datos identificativos del agente económico que efectúa la comunicación. - Nombre comercial de cada uno de los productos que comercializa en España. - Identificador de producto (en adelante, UDI-DI). - Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España. - Fecha en la que se inicia la comercialización en España. - Para fabricantes que reprocesen productos de un solo uso, una declaración de que la actividad de reprocesamiento se realiza dentro de la Unión Europea.

Norma: REAL DECRETO 192/2003 de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 18

Norma: REAL DECRETO 942/2025 de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, artículo 15