Procedure - Details

Details of the administrative procedure

Expedición de Certificados de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos o sustancias activas

Basic information

SIA code: 998214

Description: Expedición de una certificación en base a la verificación del cumplimiento de la legislación vigente en lo referente a las Normas de Correcta Fabricación en las instalaciones de un fabricante o importador de medicamentos y de sustancias activas.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

e-Government procedure

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Additional information

End of administrative procedure: No

Resolution period: 90 Días naturales

Silence procedure: Negativo

Associated documentation

Documentación: - Memoria técnica de la planta/instalaciones a inspeccionar. - Justificantes pagos de tasas.

Regulations

Regulation: LEY 14/2000 Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social.

Regulation: REAL DECRETO 824/2010 , de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios