Procedure - Details

Details of the administrative procedure

Autorización de Comercialización Excepcional de Medicamentos de Uso humano

Basic information

SIA code: 998212

Description: Autorización de Comercialización Excepcional de Medicamentos de Uso humano

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

e-Government procedure

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Additional information

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 30 Días naturales

Silence procedure: Negativo

Associated documentation

Documentación: Contenida en la legislación en vigor. Para más información consultar página web

Regulations

Regulation: REAL DECRETO 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

Regulation: LEY 14/2000 medidas fiscales, administrativas y del orden social

Regulation: REAL DECRETO 726/1982 , de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios