Procedure - Details

SIA code: 991502

Description: Autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 3 Meses

Silence procedure: Negativo

Documentación: - La indicada en el Anexo VIII de la Circular 1/2015, de comercio exterior de medicamentos. - Justificantes pago de tasas.

Regulation: LEY 14/2000 Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social.

Regulation: REAL DECRETO 824/2010 , de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Regulation: REAL DECRETO 1275/2011 , de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto

Regulation: CIRCULAR 1/2015 , de comercio exterior de medicamentos