Procedure - Details

SIA code: 2893288

Description: Notificación de envío de medicamentos registrados a otros Estados miembros de la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el artículo 54 del Real Decreto 824/2010 de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación para la verificación del cumplimiento del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, evaluando si ese envío crea o no problemas de suministro del mercado nacional.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://labofar.aemps.es/

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico

End of administrative procedure: No

Resolution period: 3 Días hábiles

Silence procedure: Positivo

Regulation: REAL DECRETO 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Capítulo VIII.

Regulation: LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Título V, artículos 72 y 73.

Regulation: CIRCULAR nº 2/2012 AEMPS: Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros.