Procedure - Details

SIA code: 2893237

Description: Aquellas empresas que se encuentren dadas de alta en RUESA podrán solicitar a la AEMPS la expedición de certificados de inscripción en RUESA, especificando los principios activos que desee que aparezcan en el certificado RUESA. Asimismo podrán precisar si sólo se desea que aparezca la denominación de los principios activos o toda la información que consta en la declaración RUESA, así como el certificado de libre venta de sustancias activas de acuerdo a los criterios OMS. Se mostrará dicha información de acuerdo al contenido disponible en RUESA

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://labofar.aemps.es/

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico

End of administrative procedure: No

Resolution period: 3 Meses

Silence procedure: Positivo

Documentación: Justificantes de pago de tasas, escritura pública de constitución de la sociedad, estatutos de la sociedad, nombre del representante legal con poder suficiente y acreditación de dicha represntación, NIF o CIF y en caso de tratarse de una persona jurídica, certificado de inscripción en el Registro Mercantil; Memoria técnica adaptada a las necesidades del laboratorio; Listado de medicamentos de los que el solicitantes es TAC,; Propuesta de TR por el representante legal; Titulación universitaria del TR propuesto o certificación académica que acredite que reúne las condiciones establecidas; NIF del TR; Justificación de la relación laboral del candidato con la empresa: contrato o vida laboral, infome de la seguridad social; Declaración del TR de no incurrir en incompatibilidades legales; Informe suscrito por el TR justificando la adecuación de los medios personales materiales a los fines o actividades para las que se socilita autorización; declaración del interesado soclitando la visita de inspección o certificación de la disponibilidad inmediata de los mismos; Declaración donde se acredite que ni el propietario ni su personal directivo, ni sus trabajadores se encuentran incursos en incompatibilidad.

Document: Identificación: DNI, NIF, NIE

Document: Escritura de apoderamiento o poder de representación

Document: Escrituras de constitucion/estatuto de sociedades o documento equivalente que acredite la personalidad jurídica

Document: Certificado de vida laboral

Regulation: REAL DECRETO 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.