Procedure - Details

Details of the administrative procedure

Inspección de buena práctica clínica

Basic information

SIA code: 2887772

Description: Verificación de cumplimiento de buena práctica clínica en centros para los que existe una motivación de inspección, así como las relaciones con dichos centros en cuanto a notificación de inspección, emisión de informes, presentación de alegaciones, medidas correctivas y otros trámites derivados de posibles incumplimientos.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Level of electronic processing: Información

Place of access: https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buena-practica-c... Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

e-Government procedure

Identification Systems: No requiere autenticación

Additional information

End of administrative procedure: No

Resolution period: 3 Meses

Silence procedure: Positivo

Regulations

Regulation: REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Regulation: LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Regulation: REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.