Procedure - Details

SIA code: 287486

Description: Asesorar al solicitante sobre la calidad, seguridad, eficacia, farmacovigilancia o regulación, anterior a la autorización o modificación del medicamento

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Medicamentos Veterinarios

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/asesoriasCien...

Identification Systems: Usuario y contraseña

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 30 Días naturales

Silence procedure: Negativo

Documentación: Escrito de presentación; documentación de acompañamiento

Regulation: REAL DECRETO 1275/2011 , de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.

Regulation: LEY 10/2013, , de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Regulation: CIRCULAR 12/2002 Instrucciones para la solicitud de asesoramiento sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o de uso veterinario, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo y otro de tipo de asesoramientos