Procedure - Details

Details of the administrative procedure

Comunicación de inicio de la actividad de fabricación de productos sanitarios en hospitales para su uso exclusivo en el propio centro (in house)

Basic information

SIA code: 3153695

Description: Comunicación a realizar por los hospitales para el inicio de actividad de fabricación y utilización de productos sanitarios con el fin de satisfacer las necesidades específicas de un grupo de pacientes, las cuales no pueden satisfacerse o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado. Esta fabricación se conoce comúnmente como fabricación in house de productos sanitarios y el trámite está contemplado en el artículo 9.8 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Productos Sanitarios

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://sede.aemps.gob.es/procedimientos/productos-sanitarios-co... Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

e-Government procedure

Identification Systems: Usuario y contraseña

Additional information

End of administrative procedure: No

Resolution period:

Silence procedure: No Tiene

Regulations

Regulation: REAL DECRETO 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.