Procedure - Details

SIA code: 080380

Description: Autorizar actividades de fabricación excepcional de medicamentos por terceros

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 90 Días naturales

Silence procedure: Negativo

Documentación: Solicitud de autorización y Contrato a terceros con definición de responsabilidades y en su caso la contenida en la legislación en vigor.

Regulation: LEY 14/2000, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social.

Regulation: REAL DECRETO 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Regulation: LEY 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.