Procédure - Détail

Code SIA: 2216971

Description: Registro electrónico y solicitud de marcado CE de productos sanitarios y certificación de la norma UNE EN ISO 13485

Ministère: Ministerio de Sanidad

Centre de direction: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unité de gestion: Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios

Niveau de procédure électronique: Tramitación electrónica

Lieu d'accès: https://certificaps.aemps.es

Systèmes d'identification: Usuario y contraseña

Fin voie administrative: Si

Délai de résolution: Según normativa aplicable

Approbation tacite: Según normativa aplicable

Documentación: Documentación técnica, documentación del sistema de calidad, tasas y formulario

Document: Escrituras de constitucion/estatuto de sociedades o documento equivalente que acredite la personalidad jurídica

Norme: REAL DECRETO 1591/2009 , de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Norme: REAL DECRETO 1662/2000 , de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico "in vitro"

Norme: REGLAMENTO UE 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

Norme: REGLAMENTO UE 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

Norme: DIRECTIVA 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Norme: DIRECTIVA 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.