Procedure - Details

Details of the administrative procedure

Registro de comercialización de productos sanitarios (RECOPS)

Basic information

SIA code: 3251323

Description: Comunicación a realizar por cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, que no sea productos a medida, en el Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Productos Sanitarios

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://sede.aemps.gob.es/procedimientos/productos-sanitarios-co... Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

e-Government procedure

Identification Systems: Usuario y contraseña

Additional information

End of administrative procedure: No

Resolution period:

Silence procedure:

Associated documentation

Documentación: - Datos identificativos del agente económico que efectúa la comunicación. - Nombre comercial de cada uno de los productos que comercializa en España. - Identificador de producto (en adelante, UDI-DI). - Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España. - Fecha en la que se inicia la comercialización en España. - Para fabricantes que reprocesen productos de un solo uso, una declaración de que la actividad de reprocesamiento se realiza dentro de la Unión Europea.

Regulations

Regulation: REAL DECRETO 192/2003 de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 18

Regulation: REAL DECRETO 942/2025 de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, artículo 15