Procedure - Details

SIA code: 2216971

Description: Registro electrónico y solicitud de marcado CE de productos sanitarios y certificación de la norma UNE EN ISO 13485

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://certificaps.aemps.es

Identification Systems: Usuario y contraseña

End of administrative procedure: Si

Resolution period: Según normativa aplicable

Silence procedure: Según normativa aplicable

Documentación: Documentación técnica, documentación del sistema de calidad, tasas y formulario

Document: Escrituras de constitucion/estatuto de sociedades o documento equivalente que acredite la personalidad jurídica

Regulation: REAL DECRETO 1591/2009 , de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Regulation: REAL DECRETO 1662/2000 , de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico "in vitro"

Regulation: REGLAMENTO UE 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

Regulation: REGLAMENTO UE 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

Regulation: DIRECTIVA 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Regulation: DIRECTIVA 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.