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  2. Procedure

Procedure - Details

Details of the administrative procedure

CNCps - Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios

Basic information

SIA code: 2216971

Description: Registro electrónico y solicitud de marcado CE de productos sanitarios y certificación de la norma UNE EN ISO 13485

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Organismo notificado 0318

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://sinaem.agemed.es/CNCps Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

e-Government procedure

Identification Systems: Usuario y contraseña

Additional information

End of administrative procedure: Si

Resolution period: Según normativa aplicable

Silence procedure: Según normativa aplicable

Associated documentation

Documentación: Documentación técnica, documentación del sistema de calidad, tasas y formulario

Document: Escrituras de constitucion/estatuto de sociedades o documento equivalente que acredite la personalidad jurídica

Regulations

Regulation: REAL DECRETO 1591/2009 , de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Regulation: REAL DECRETO 1662/2000 , de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico "in vitro"