Procedure - Details

Details of the administrative procedure

Notificación electrónica de incidentes al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y notificación electrónica de acciones correctivas campo (FSCA) al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

Basic information

SIA code: 085010

Description: Evaluación, actuación y registro de las alertas producidas por los Productos Sanitarios.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Productos Sanitarios

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/vigilancia_ps.htm#solicitud Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

e-Government procedure

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Additional information

End of administrative procedure: Si

Resolution period:

Silence procedure: No Tiene

Associated documentation

Documentación: : http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-empresas.htm

Regulations

Regulation: REAL DECRETO 634/1993 Sobre productos sanitarios implantables activos.

Regulation: REAL DECRETO 414/1996 productos sanitarios. Se regula los productos sanitarios

Regulation: REAL DECRETO 1662/2000 Productos sanitarios.- sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

Regulation: - Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios

Regulation: REGLAMENTO UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro