SIA code: 080620
Description: Autorizar las modificaciones de importancia menor de un medicamento
Ministry: Ministerio de Sanidad
Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Management unit: Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Level of electronic processing: Tramitación electrónica
Place of access:
https://sede.aemps.gob.es/procedimientos-y-servicios/procedimien...
End of administrative procedure:
Si
Resolution period: 30 Días naturales
Silence procedure: Positivo
Regulation: REAL DECRETO 1345/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm 267, de 7 de noviembre)
Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 , de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Regulation: REGLAMENTO UE 712/2012 DE LA COMISIÓN de 3 de agosto de 2012 que modifica el Reglamento (CE) n o 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios
Regulation: REAL DECRETO 686/2013 , de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Regulation: REAL DECRETO 1091/2010 , de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
Regulation: REGLAMENTO UE CE) No 1234/2008 DE LA COMISIÓN de 24 de noviembre de 2008 Relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios