Procedure - Details

Details of the administrative procedure

Modificaciones relevantes a los protocolos de ensayos clínicos autorizados.

Basic information

SIA code: 080240

Description: Modificar el protocolo de ensayo clínico previamente autorizado.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do Página externa. Se abrirá en una ventana nueva

e-Government procedure

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Additional information

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 38 Días naturales

Silence procedure: Positivo

Associated documentation

Documentación: - Formulario de solicitud (modelo europeo EudraCT) - Documentación justificativa acorde al tipo de ensayo - Justificantes pago de tasas Los detalles del tipo de documentación y las instrucciones detalladas de envío se pueden encontrase en el documento de ¿Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España¿ que puede consultarse en http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm

Regulations

Regulation: REAL DECRETO 1090/2015 , 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 ,por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015).

Regulation: LEY 39/2015 , de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas