Procedure - Details

SIA code: 080230

Description: Autorizar determinados ensayos clínicos.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 45 Días naturales

Silence procedure: Positivo

Documentación: Formulario de solicitud (modelo europeo EudraCT) -Documentación justificativa acorde al tipo de ensayo -Justificantes pagos de tasas. Los detalles del tipo de documentación y las instrucciones detalladas de envío pueden encontrase en el documento de "Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España" y sus anexos, que puede consultarse en https://www.aemps.gob.es/legislacion_unioneuropea/normativa-sobre-ensayos-clinicos-con-medicamentos-de-uso-humano/

Regulation: REAL DECRETO 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre)

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015).

Regulation: REGLAMENTO UE 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.