Procedure - Details

SIA code: 080210

Description: Modificar especificaciones de importancia mayor de un medicamento ya autorizado

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 210 Días naturales

Silence procedure: Negativo

Documentación: - Contenida en la legislación en vigor. Para más información consultar página web https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/regmedicamentos/ - Justificantes pagos de tasas.

Regulation: REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm 267, de 7 de noviembre)

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Regulation: REAL DECRETO 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

Regulation: REAL DECRETO 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

Regulation: REGLAMENTO UE 712/2012 DE LA COMISIÓN de 3 de agosto de 2012 que modifica el Reglamento (CE) n o 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

Regulation: REGLAMENTO UE (CE) No 1234/2008 DE LA COMISIÓN de 24 de noviembre de 2008 Relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios