Procedure - Details

SIA code: 080190

Description: Suspender o revocar la autorización de un medicamento

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://sinaem.aemps.es/RegistroComunAEMPS

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 6 Meses

Silence procedure:

Documentación: Contenida en la legislación en vigor. Para más información consultar página web https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2011/docs/circular_03-2011_susp-temp-comerc.pdf

Regulation: REAL DECRETO 1345/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm 267, de 7 de noviembre)

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 , de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Regulation: REAL DECRETO 686/2013 , de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

Regulation: REAL DECRETO 1091/2010 , de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente