Procedure - Details

SIA code: 080180

Description: Obtener la autorización de comercialización de medicamentos.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/usoHum/regMed/raefar.htm

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 210 Días naturales

Silence procedure: Negativo

Documentación: - Contenida en la legislación en vigor. Para más información consultar página web http://www.aemps.es/ - Justificantes pagos de tasas.

Regulation: REAL DECRETO 1345/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm 267, de 7 de noviembre)

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 , de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Regulation: DIRECTIVA 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

Regulation: REAL DECRETO 1091/2010 , de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

Regulation: REAL DECRETO 686/2013 2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Regulation: LEY 39/2015 , de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas