Procedure - Details

SIA code: 080180

Description: Obtener la autorización de comercialización de medicamentos.

Ministry: Ministerio de Sanidad

Administrative centre: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Management unit: Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Level of electronic processing: Tramitación electrónica

Place of access: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

Identification Systems: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

End of administrative procedure: Si

Resolution period: 210 Días naturales

Silence procedure: Negativo

Documentación: - Contenida en la legislación en vigor. Para más información consultar página web https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance.html - Justificantes pagos de tasas.

Regulation: REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm 267, de 7 de noviembre)

Regulation: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Regulation: DIRECTIVA 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

Regulation: REAL DECRETO 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

Regulation: REAL DECRETO 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.