Trámites - Detalle

Código SIA: 2216971

Descripción: Registro electrónico y solicitud de marcado CE de productos sanitarios y certificación de la norma UNE EN ISO 13485

Ministerio: Ministerio de Sanidad

Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unidad gestora: Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: https://certificaps.aemps.es

Sistemas de Identificación: Usuario y contraseña

Fin vía administrativa: Si

Plazo de resolución: Según normativa aplicable

Efecto silencio: Según normativa aplicable

Documentación: Documentación técnica, documentación del sistema de calidad, tasas y formulario

Documento: Escrituras de constitucion/estatuto de sociedades o documento equivalente que acredite la personalidad jurídica

Norma: REAL DECRETO 1591/2009 , de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Norma: REAL DECRETO 1662/2000 , de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico "in vitro"

Norma: REGLAMENTO UE 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

Norma: REGLAMENTO UE 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

Norma: DIRECTIVA 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Norma: DIRECTIVA 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.