Trámites - Detalle

Código SIA: 080380

Descripción: Autorizar actividades de fabricación excepcional de medicamentos por terceros

Ministerio: Ministerio de Sanidad

Centro directivo: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Unidad gestora: Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Nivel de tramitación electrónica: Tramitación electrónica

Lugar de acceso: https://labofar.aemps.es/labofar/inicial.do

Sistemas de Identificación: Usuario y contraseña , Certificado electrónico , DNI electrónico

Fin vía administrativa: Si

Plazo de resolución: 90 Días naturales

Efecto silencio: Negativo

Documentación: Solicitud de autorización y Contrato a terceros con definición de responsabilidades y en su caso la contenida en la legislación en vigor.

Norma: LEY 14/2000, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social.

Norma: REAL DECRETO 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Norma: REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Norma: LEY 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.